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(資料圖)

北京日?qǐng)?bào)客戶端 | 記者 袁璐

9月7日，沃森生物發(fā)布了關(guān)于九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的公告。公告表示，由云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海澤潤(rùn)”）自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗”（以下簡(jiǎn)稱“九價(jià)HPV疫苗”），于近日正式啟動(dòng)“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗與Gardasil 9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗(yàn)”首例受試者入組，標(biāo)志著本疫苗正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。

據(jù)介紹，該疫苗主要用于適齡女性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由 HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同時(shí)用于適齡男性預(yù)防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染導(dǎo)致的肛門癌和由HPV 6、11型感染導(dǎo)致的生殖器疣。

上海澤潤(rùn)研發(fā)的九價(jià)HPV 疫苗于2016年11月申請(qǐng)臨床試驗(yàn)獲得受理，并于2018年1月獲得臨床批件進(jìn)入臨床研究。疫苗已完成了I期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示具有良好的安全性和免疫原性。

目前，九價(jià)HPV疫苗全球僅有美國默沙東公司生產(chǎn)上市銷售。其他上市銷售的HPV疫苗產(chǎn)品還有雙價(jià)HPV疫苗和四價(jià)HPV疫苗。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2021年HPV疫苗全球銷售額合計(jì)已達(dá)到63億美元。

根據(jù)我國藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，上海澤潤(rùn)九價(jià)HPV疫苗后續(xù)還需完成Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，在獲得該臨床試驗(yàn)報(bào)告后方可申請(qǐng)本疫苗的上市許可，經(jīng)藥品注冊(cè)監(jiān)管有關(guān)部門審評(píng)并批準(zhǔn)后獲得生產(chǎn)批件才可生產(chǎn)銷售。在此期間，Ⅲ期臨床試驗(yàn)以及藥品注冊(cè)審評(píng)審批的進(jìn)度和結(jié)果都具有一定的不確定性。

此外，在沃森生物之前，國內(nèi)已有萬泰生物、上海博唯、康樂衛(wèi)士、江蘇瑞科研發(fā)的九價(jià)疫苗進(jìn)入臨床III期。

標(biāo)簽： 期臨床試驗(yàn) 藥品注冊(cè) 沃森生物