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2023-02-09 10:27·北京日報(bào)客戶端

中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站

日前，我國自主研發(fā)的兩款抗新型冠狀病毒創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片與利托那韋片組合包裝藥物）、民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片）通過了國家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。2月3日，記者探訪了先諾欣研發(fā)企業(yè)先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司在北京的研發(fā)中心。

(資料圖片)

“先諾特韋能抑制新冠病毒復(fù)制所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，能減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝，更好發(fā)揮其抗病毒作用?！毕嚷曀帢I(yè)黨委書記兼副總裁王峰告訴記者，3CL蛋白酶會(huì)產(chǎn)生出具活性的病毒蛋白從而實(shí)現(xiàn)病毒復(fù)制，所以3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制新冠病毒的復(fù)制過程。而且它是新冠病毒非常特殊的一個(gè)靶點(diǎn)，高度保守，不易出現(xiàn)變異，因此靶向3CL藥物的療效也不會(huì)輕易發(fā)生突變?！巴瑫r(shí)，人體沒有3CL同源蛋白，所以我們服用該類藥物時(shí)，副作用風(fēng)險(xiǎn)較小?！?/p>

據(jù)介紹，在中國科學(xué)院上海藥物所沈敬山、許葉春、蔣華良團(tuán)隊(duì)和武漢病毒所肖庚富團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)先諾特韋后，與先聲藥業(yè)達(dá)成合作，開始推進(jìn)注冊臨床研究。“2022年8月至12月，我們與中日友好醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等研究團(tuán)隊(duì)合作，開展了國內(nèi)首個(gè)啟動(dòng)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床，共有1200多例患者作為參試者?！蓖醴逭f。

“按照國際標(biāo)準(zhǔn)，我們是國內(nèi)外首個(gè)達(dá)成以‘咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、肌肉或全身疼痛（或酸痛）’等11種新冠癥狀完全消除且持續(xù)2天為主要終點(diǎn)的三期注冊臨床研究?！蓖醴逭f。

臨床研究結(jié)果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組與安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時(shí)間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組顯著縮短約2.4天；在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降超96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間約2.2天。

目前，先聲藥業(yè)的生產(chǎn)基地正抓緊生產(chǎn)先諾欣，預(yù)計(jì)藥品將在2月中旬投放市場?！霸撍幤返氖装l(fā)報(bào)價(jià)為750元，納入臨時(shí)醫(yī)保目錄，個(gè)人支付不到百元?！蓖醴甯嬖V記者，由于這款新冠口服藥為處方藥，將通過醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需，“臨床顯示，出現(xiàn)癥狀后越早服用效果越好，建議患者出現(xiàn)癥狀后盡快服用，同時(shí)也建議優(yōu)先給高危因素人群服用?！?/p>

“目前已就產(chǎn)能提前做好了布局和規(guī)劃，相關(guān)藥品在獲批后立即投產(chǎn)，經(jīng)過逐步爬坡后，相信可以滿足全國需求。”民得維（以下簡稱VV116）的研發(fā)企業(yè)上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，VV116靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp），由中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、新疆理化技術(shù)研究所和蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作研究，確定新藥候選分子。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，改善肺組織病理變化，沒有與其他藥物相互作用導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

2022年10月，中國工程院院士李蘭娟?duì)款^在全國30多家臨床研究中心開展VV116多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的三期臨床試驗(yàn)，1300多例輕中度新冠病毒感染者入組。與安慰劑組相比，服用VV116的患者至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間和臨床癥狀緩解的時(shí)間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組。

據(jù)了解，民得維的首發(fā)報(bào)價(jià)為795元，納入臨時(shí)醫(yī)保目錄?！昂罄m(xù)將根據(jù)疫情發(fā)展進(jìn)行預(yù)判并對產(chǎn)能進(jìn)行動(dòng)態(tài)安排。我們爭取在1個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)發(fā)貨及落地銷售，盡早供患者使用?！痹撠?fù)責(zé)人說。

標(biāo)簽： 先聲藥業(yè) 臨床研究 新型冠狀病毒